In - Serie di interpretazione della profondità della bozza rivista 《Gestione della qualità della produzione di dispositivi medici Guīfàn Express (Parte 3)

Gestione della qualità della produzione di dispositivi medici Guīfàn (bozza rivista per commenti)

Gestione della qualità della produzione di dispositivi medici Guīfàn (2014 no . 64)

Capitolo 3: Organizzazione e personale

Capitolo 3: Organizzazione e personale

Articolo 13 [Requisiti generali] Le imprese devono stabilire una struttura organizzativa adatta per la produzione di dispositivi medici, definire le responsabilità e le autorità di ciascun dipartimento e chiarire le funzioni di gestione della qualità. Le persone responsabili del dipartimento di gestione della produzione e del dipartimento di gestione della qualità non devono ricoprire posizioni simultanee.

L'articolo 5 Le imprese devono stabilire una struttura di gestione adatta per la produzione di dispositivi medici, ~~ e avere un grafico organizzativo ~~, definire le responsabilità e le autorità di ciascun dipartimento e chiarire le funzioni di gestione della qualità. Le persone responsabili del dipartimento di gestione della produzione e del dipartimento di gestione della qualità non devono ricoprire posizioni simultanee.

Articolo 14 [Dipartimento di gestione della qualità] Le imprese devono stabilire un dipartimento di gestione della qualità adatto ai requisiti di produzione del prodotto, partecipare a tutte le attività relative alla qualità del prodotto ed essere responsabili della revisione dei documenti relativi a questo Guīfàn

Il dipartimento di gestione della qualità deve svolgere indipendentemente i compiti di garanzia della qualità e del controllo della qualità e avere il diritto di veto sulla qualità del prodotto

Articolo 15 [personale e responsabilità lavorative] Le imprese devono essere dotate di un numero sufficiente di personale tecnico professionale, personale di gestione, operatori di produzione e personale di ispezione temporale - completo con qualifiche corrispondenti (compresa l'istruzione, la formazione ed esperienza pratica) **. Le responsabilità di ciascuna posizione devono essere chiaramente definite; Le responsabilità di posizione non devono essere omesse e le responsabilità sovrapposte devono essere chiaramente definite. Il numero di responsabilità portate da ogni persona non dovrebbe essere eccessivo.

L'articolo 9 le imprese devono essere dotate di personale tecnico professionale, personale di gestione e operatori adatti per i prodotti che vengono prodotti e hanno un'agenzia di ispezione di qualità corrispondente o personale di ispezione temporale -.

Articolo 16 [personale chiave] Le aziende devono essere dotate di personale chiave adatto ai prodotti prodotti. Il personale chiave deve essere pieno - personale temporale dell'impresa e deve almeno includere la persona responsabile aziendale, il rappresentante della gestione, la gestione della gestione della produzione, la gestione della qualità responsabile e il revisore del rilascio del prodotto, ecc. Il personale chiave avrà familiarità con le leggi e le normative per i dispositivi medici pertinenti, ha un'esperienza pratica nella gestione della qualità e ha la capacità di approvare giudizi corretti e gestire i problemi pratici nella gestione della produzione.

Articolo 17 [Persona responsabile aziendale] La persona responsabile aziendale è la persona principale responsabile della qualità e della sicurezza dei prodotti di dispositivi medici e deve svolgere i seguenti compiti:

1. Organizzare la formulazione della politica di qualità e degli obiettivi di qualità dell'impresa;

2.Surre le risorse umane, l'infrastruttura e l'ambiente di lavoro richiesti per l'effettivo funzionamento del sistema di gestione della qualità;

3.Organizza l'implementazione di Manage -

NT Review, valutare regolarmente il funzionamento del sistema di gestione della qualità e perseguire un miglioramento continuo;

4. Assicurarsi che il rappresentante di gestione, la persona responsabile della gestione della qualità e il revisore del rilascio del prodotto svolgono le proprie funzioni in modo indipendente, libero dalle interferenze dai fattori interni all'interno dell'impresa;

5. Organizzare la produzione in conformità con le leggi, i regolamenti, le norme, gli standard obbligatori e i requisiti tecnici del prodotto.

Articolo 6 La persona responsabile aziendale è la persona principale responsabile della qualità dei prodotti per dispositivi medici e deve svolgere i seguenti doveri:

1. Organizzare la formulazione della politica di qualità e degli obiettivi di qualità dell'impresa;

2.Surre le risorse umane, l'infrastruttura e l'ambiente di lavoro richiesti per l'effettivo funzionamento del sistema di gestione della qualità;

3.Organizza l'implementazione di Manage -

NT Review, valutare regolarmente il funzionamento del sistema di gestione della qualità e perseguire un miglioramento continuo;

4. Organizzare la produzione in conformità con i requisiti di leggi, regolamenti e regole.

Articolo 18 [Rappresentante di gestione] La persona responsabile delle imprese nomina un rappresentante di gestione tra il personale di alto livello dell'impresa. Il rappresentante di gestione di un'impresa di produzione di dispositivi medici di classe II o III deve avere un diploma di laurea o superiore in un dispositivo medico - Major correlato; Il rappresentante di gestione di un'impresa di produzione di dispositivi medici di classe I deve avere un diploma associato o superiore in un dispositivo medico - Major correlato. In linea di principio, il rappresentante della gestione dovrebbe avere tre anni o più di esperienza nella gestione della qualità dei dispositivi medici o nella gestione della produzione e della tecnologia (o un titolo tecnico intermedio o superiore), avere familiarità con la produzione di prodotti e la gestione della qualità e avere una buona capacità di prestazione.

Il rappresentante della direzione deve svolgere compiti, tra cui ma non limitato a quanto segue:

1. Organizzare l'attuazione di leggi, regolamenti, norme, standard obbligatori e requisiti tecnici di prodotto registrati o archiviati;

2.Strasuando un sistema di gestione della qualità adatto ai prodotti prodotti e mantengono il suo funzionamento efficace;

3.Sure che i prodotti soddisfino i requisiti di rilascio e organizzino la raccolta di informazioni sul post - qualità del prodotto;

4. Organizzare auto - ispezioni del sistema di gestione della qualità, monitoraggio e reporting degli eventi avversi, richiami di dispositivi medici, ecc. Segnala regolarmente il funzionamento del sistema di gestione della qualità e le esigenze di miglioramento alla persona responsabile aziendale;

5. Cooperare con il dipartimento di supervisione e amministrazione della droga nello svolgimento della supervisione e dell'ispezione. Per i problemi identificati, organizza i dipartimenti pertinenti dell'impresa per apportare correzioni tempestive come richiesto.

Articolo 7 La persona responsabile aziendale deve designare un rappresentante di gestione. Il rappresentante della gestione è responsabile della creazione, dell'implementazione e della manutenzione del sistema di gestione della qualità, della segnalazione del funzionamento del sistema di gestione della qualità e delle esigenze di miglioramento e del miglioramento della consapevolezza dei dipendenti sulla soddisfazione della regolamentazione, della regola e delle esigenze dei clienti.

Articolo 19 [Persona responsabile della gestione della qualità] La persona responsabile della gestione della qualità deve avere un diploma di laurea o superiore in un dispositivo medico - Major correlato o un titolo tecnico professionale intermedio e contemporaneamente possiede più di tre anni di esperienza nella produzione di dispositivi medici o nella gestione della qualità. La persona responsabile della gestione della qualità deve svolgere almeno i seguenti doveri:

1.Sure che la produzione e l'ispezione di materiali e prodotti sia conformi alle leggi, ai regolamenti, alle norme, alle norme obbligatorie e ai requisiti tecnici del prodotto registrati o archiviati;

2. Organizzare la revisione del rilascio del prodotto;

3.Sure che tutte le principali deviazioni e le conformità {1- nel processo di produzione siano state studiate e trattate prontamente;

4.Organizzare post - attività di gestione della qualità del prodotto di mercato, garantendo che tutti i rendimenti, i reclami e gli eventi avversi relativi alla qualità del prodotto siano stati studiati e gestiti prontamente e correttamente;

5.Sumente il completamento dell'analisi annuale della revisione della qualità del prodotto;

6. Assicurarsi che il personale in questo dipartimento ha ricevuto una formazione pertinente e padroneggiato regolamenti pertinenti, conoscenze teoriche e capacità operative pratiche;

7. è responsabile di altre attività relative alla qualità del prodotto.

Articolo 8 Le persone responsabili dei dipartimenti tecnologici, di produzione e di gestione della qualità devono avere familiarità con le leggi e i regolamenti dei dispositivi medici pertinenti, hanno esperienza pratica nella gestione della qualità e hanno la capacità di esprimere giudizi corretti e gestire problemi pratici nella gestione della produzione e nella gestione della qualità.

Articolo 20 [Persona responsabile della gestione della produzione] La persona responsabile della gestione della produzione deve avere una laurea associata o superiore in un dispositivo medico - Major correlato e possiede più di tre anni di esperienza nella produzione di dispositivi medici o nella gestione della qualità. La persona responsabile della gestione della produzione deve svolgere compiti tra cui ma non limitato a quanto segue:

1.Sure che la produzione di prodotti sia organizzata in base alle procedure di processo, alle istruzioni di lavoro, ecc.;

2.Sure che i record di produzione siano autentici, accurati, completi, tempestivi e rintracciabili;

3. Organizzare la manutenzione delle strutture e delle attrezzature dell'impianto per garantire che rimangano in buone condizioni operative;

4.Sure che i dipendenti di questo dipartimento siano formati e possiedano conoscenze e capacità operative pratiche adatte ai loro requisiti di lavoro;

5. È responsabile di altre attività relative alla produzione di prodotti.

Articolo 21 [revisore del rilascio] Il revisore del rilascio sarà personale del dipartimento di gestione della qualità o altro personale di gestione di livello - più elevato, deve aver ricevuto una formazione relativa al rilascio del prodotto, possedere la capacità di rivedere le versioni dei prodotti e essere in grado di intraprendere in modo indipendente la responsabilità della revisione del rilascio del prodotto.

Articolo 22 [Gestione della formazione] Le imprese devono designare un dipartimento o una persona responsabile della gestione della formazione, stabilire un sistema di formazione, sviluppare piani di formazione e mantenere registri di formazione. Tutto il personale impegnato nel lavoro che influenza la qualità del prodotto deve ricevere una formazione adatta ai loro requisiti di lavoro nelle normative, le responsabilità lavorative e le capacità operative pratiche, per garantire che il personale pertinente comprenda chiaramente le proprie responsabilità, abbia familiarità con i requisiti relativi alle loro responsabilità e possiedano conoscenze teoriche pertinenti e capacità operative pratiche. L'effettiva efficacia della formazione deve essere valutata

Il personale dell'articolo 10 impegnato nel lavoro che influenza la qualità del prodotto deve ricevere una formazione adatta ai loro requisiti di lavoro e possiede conoscenze teoriche pertinenti e capacità operative pratiche.

Articolo 23 [Gestione sanitaria] Per il personale impegnato nel lavoro che influenza la qualità del prodotto, le imprese gestiscono la propria salute in base alle caratteristiche dei prodotti che vengono prodotti e stabilire solide cartelle cliniche.

L'articolo 11 Per il personale impegnato nel lavoro che influenza la qualità del prodotto, le imprese gestiscono la propria salute e stabiliscono solide cartelle cliniche.