In - Serie di interpretazione della profondità della bozza rivista 《Gestione della qualità della produzione di dispositivi medici Guīfàn Express (Parte 1) — - Disposizioni generali: ambito di supervisione ampliato e principio di integrità stabilito

Il 15 gennaio 2025, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato il "Gestione della qualità della produzione di dispositivi medici Guīfàn (bozza rivista per i commenti)". Ciò rappresenta la revisione più significativa dall'implementazione della versione 2014 e avrà un profondo impatto sul settore dei dispositivi medici. Per aiutare le aziende a comprendere meglio i cambiamenti normativi, la nostra azienda ha organizzato in modo specifico questo confronto tra versioni vecchie e nuove.

Analisi dei cambiamenti fondamentali nelle disposizioni generali

1. Base giuridica più completa

L'articolo 1 del nuovo regolamento espande l'elenco delle leggi e dei regolamenti su cui si basa, aggiungendo le "misure per la somministrazione di registrazione e archiviazione dei dispositivi medici" e le "misure per la somministrazione di registrazione e deposito del reagente diagnostico in vitro" come riferimenti specificati. Ciò indica la stretta connessione tra il nuovo regolamento e il sistema legale complessivo per la supervisione dei dispositivi medici, che riflettono requisiti normativi sistematici e coerenti.

2. Ambito di applicazione significativamente ampliato

L'articolo 2 del nuovo regolamento estende l'ambito dell'applicazione da semplici "aziende di produzione di dispositivi medici" a "dichiaranti di dispositivi medici, archiviazione di persone e imprese di produzione". Sottolinea inoltre che questo Guīfàn deve essere rispettato durante l'intera attività del ciclo di vita del dispositivo medico. Questo cambiamento è significativo: in primo luogo, chiarisce le entità responsabili, stabilendo dichiaranti e archiviando le persone come parti responsabili finali per la qualità del prodotto, il che significa che sono responsabili della qualità anche quando viene affidata la produzione; In secondo luogo, raggiunge un intero sistema di supervisione del processo -, garantendo le lacune normative in qualsiasi collegamento; Infine, si adatta ai modelli del settore, allineandosi con l'attuale tendenza della divisione specializzata del lavoro all'interno del settore e chiarire i confini delle responsabilità di qualità per tutte le parti nelle relazioni di produzione affidate.

3. Requisiti di sistema più specifici

L'articolo 3 del nuovo regolamento include esplicitamente attività come "produzione affidata, elaborazione della cooperazione esterna e test affidati" all'interno dei requisiti del sistema di gestione della qualità. Questa aggiunta sottolinea che il sistema di gestione della qualità stabilito dalle imprese deve coprire in modo completo vari modelli di collaborazione esterna e che i requisiti di qualità non possono essere ridotti a causa dell'outsourcing.

4. Rafforzato i requisiti di gestione del rischio

L'articolo 4 della nuova regolamentazione modifica le "misure" per la gestione del rischio a "misure di controllo". Ciò riflette un requisito più elevato per l'efficacia e l'esecuzione della gestione del rischio, il che significa che non solo deve essere adottata misure di rischio, ma si deve anche garantire che queste misure possano controllare efficacemente i rischi e avere risultati pratici.

5. Nuovo principio di buona fede e integrità

L'articolo 5 è una nuova clausola riguardante l'integrità. Ciò scrive esplicitamente il principio di integrità nella regolamentazione, riflettendo l'alto livello di preoccupazione delle autorità di regolamentazione per quanto riguarda le questioni di integrità del settore e fornendo una base diretta per affrontare comportamenti come la falsificazione dei dati e i falsi documenti.

Impatto sulle imprese e sui suggerimenti di risposta

I cambiamenti nel capitolo 1 del nuovo regolamento rivelano un cambiamento fondamentale nella mentalità dietro la supervisione dei dispositivi medici: passare dal controllo esclusivamente sul collegamento di produzione alla gestione della qualità durante l'intero ciclo di vita e dai controlli di conformità al controllo sostanziale del rischio.

Pertanto, le imprese dovrebbero: ridefinire le responsabilità di qualità (dichiaranti/archiviazione delle persone dovrebbero rivalutare le loro responsabilità di qualità); migliorare i loro sistemi di gestione (garantire che il sistema di gestione della qualità copra tutti i collegamenti di outsourcing e collaborazione); rafforzare il controllo del rischio (migliorare la verifica dell'efficacia delle misure di controllo del rischio); e stabilire una cultura dell'integrità (enfatizzare internamente il principio di integrità e stabilire meccanismi per prevenire la falsificazione).

Come disposizioni generali, i cambiamenti nel capitolo 1 della bozza rivista "Gestione della qualità della produzione di dispositivi medici Guīfàn" trasmettono chiaramente la direzione e le aspettative dei regolatori. Le imprese dovrebbero comprendere profondamente l'intento normativo alla base di questi cambiamenti, prepararsi in anticipo ed elevare la gestione della qualità dai requisiti di "conformità" a una garanzia "sostanziale". Solo allora possono mantenere la competitività e garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto in un ambiente normativo sempre più rigoroso.